医療機器ソフトウェア 検証 妥当性確認 (iMAtecアーカイブ) / デビッド・ボーゲル/著 酒匂寛/監訳 坂井務/訳 酒井郁子/訳 [87908288]

医療機器ソフトウェア 検証 妥当性確認 (iMAtecアーカイブ) / デビッド・ボーゲル/著 酒匂寛/監訳 坂井務/訳 酒井郁子/訳 [87908288]

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商品詳細


医療機器ソフトウェア 検証 妥当性確認 [本/雑誌] (iMAtecアーカイブ) / デビッド・ボーゲル/著 酒匂寛/監訳 坂井務/訳 酒井郁子/訳2017/08発売

<商品説明>
<収録内容>
  1. 第1部 背景(医療機器ソフトウェア妥当性確認の進化と本書の必要性
  2. 規制の背景
  3. FDAによるソフトウェア妥当性確認規制とソフトウェアの妥当性確認が必要な理由 ほか)
  4. 第2部 医療機器ソフトウェアの妥当性確認(概念フェーズアクティビティ
  5. ソフトウェア要件フェーズアクティビティ
  6. 設計および実装フェーズアクティビティ ほか)
  7. 第3部 非機器ソフトウェアの妥当性確認(自動化プロセスソフトウェアの妥当性確認:背景
  8. 非機器ソフトウェアの妥当性確認を計画する
  9. 意図した使用と意図した使用を実現する要件 ほか)
<商品詳細>
商品番号:NEOBK-2142608
Debiddo Bo Gel / Cho Sako Hiroshi / Kanyaku Sakai Tsutomu / Yaku Sakai Ikuko / Yaku / Iryo Kiki Software Kensho Dato Sei Kakunin (iMAtec Archive)
メディア:本/雑誌
発売日:2017/08
JAN:9784434237225

医療機器ソフトウェア 検証 妥当性確認 (iMAtecアーカイブ) / デビッド・ボーゲル/著 酒匂寛/監訳 坂井務/訳 酒井郁子/訳



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